包裝完整性測(cè)試驗(yàn)證解決方案

在確定產(chǎn)品或醫(yī)療器械無(wú)菌和貨架期時(shí)，包裝完整性（Package Integrity）是衡量包裝無(wú)菌屏障的一個(gè)重要指標(biāo)。 在 ANSI/AAMI/ISO 11607，“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”中，它被定義為“最終包裝未受損的物理?xiàng)l件”。 從實(shí)用的角度來(lái)看，包裝完整性驗(yàn)證可以通過(guò)包裝泄漏來(lái)衡量。

從國(guó)家藥典GMP指南和美國(guó)ASTM標(biāo)準(zhǔn)看包裝完整性測(cè)試（CCIT）的方法

目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高，而檢漏要求也越來(lái)越高，尤其是針對(duì)無(wú)菌藥品的密封性測(cè)試要求更為嚴(yán)格。最新的GMP指南極大地提高了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，對(duì)制藥企業(yè)的操作要求更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品最終出廠(chǎng)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無(wú)裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無(wú)大的漏孔等。

結(jié)合國(guó)內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)，包裝完整性測(cè)試的方法主要有以下幾種

• 染色法（色水法）：MFY-CM、MFY-02
• 高壓放電法
• 微生物培養(yǎng)基侵入法：LSSD-01S
• 真空衰減法：MK-500、MK-2000
• 壓力衰減法：MK-2000

真空衰減法讓檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡(jiǎn)便

真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測(cè)方式，真空衰減法擁有高效、靈敏、精度高等優(yōu)勢(shì)。真空衰減法是無(wú)損檢漏，對(duì)包裝沒(méi)有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測(cè)方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準(zhǔn)。而高壓放電但它局限于測(cè)試導(dǎo)電的液體介質(zhì)，而且溶液導(dǎo)電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無(wú)這一局限性。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)，而買(mǎi)微生物培養(yǎng)的代價(jià)高，不利于產(chǎn)品批次檢測(cè)，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題，并可最低檢測(cè)到1μm的漏孔。

藥品包裝的完整性是關(guān)系到病人健康安全的問(wèn)題，真空衰減法讓包裝完整性測(cè)試更加變得更加精準(zhǔn)、靈敏，可靠。為企業(yè)帶來(lái)的回報(bào)是長(zhǎng)期的，巨大的，推薦制藥企業(yè)采用此方法作為包裝完整性驗(yàn)證的方案。